Het debat over genpatenten

De kwestie van genoctrooien suddert al tientallen jaren, maar kwam in 2009 aan de kook toen de De American Civil Liberties Union (ACLU) en de Public Patent Foundation hebben een rechtszaak aangespannen tegen Myriad Genetica (een genetisch testbedrijf), de University of Utah Research Foundation en het Amerikaanse octrooibureau.

De zaak, Vereniging van Moleculaire Pathologie v. US Patent and Trademark Office, ook wel de "Myriad-zaak" genoemd, was gericht op een handvol Myriad's talrijke patenten op BRCA1 en BRCA2, menselijke genen die zeer betrouwbaar zijn in het voorspellen van borst- en eierstokkanker en de genetische test voor het detecteren van de genen.

De ACLU-claim beweert dat patenten op menselijke genen in strijd zijn met het Eerste Amendement en de octrooirecht omdat genen "producten van de natuur" zijn en daarom niet gepatenteerd kunnen worden. De ACLU stelde verder dat de BRCA-genpatenten de toegang van vrouwen tot de genetische screening beperken vanwege de kosten en het monopolie van Myriad op de test voorkomt dat vrouwen een seconde krijgen mening.

Beide partijen in de zaak werden vergezeld door geïnteresseerde bondgenoten: patiëntengroepen, wetenschappers en medische verenigingen aan de kant van de eiser en de biotech-industrie en octrooihouders en advocaten aan de kant van Myriad. Het Amerikaanse ministerie van Justitie (DOJ) heeft in december 2010 een amicusbrief ingediend die de zaak van ACLU ondersteunde. De DoJ betoogde dat patenten alleen mogen worden verleend aan genen die zijn gewijzigd.

In maart 2010 keurde rechter Robert W. Sweet van de Amerikaanse rechtbank in New York oordeelde dat de patenten ongeldig waren. Hij ontdekte dat het isoleren van een molecuul het niet nieuw maakte, een vereiste voor een octrooi. Echter, op 29 juli 2011 vernietigde de Federal Appeals Court in New York de uitspraak van Sweet. De drie-jury beoordeelde unaniem dat complementair DNA (cDNA), een veranderd type DNA, octrooieerbaar is; twee tegen één dat geïsoleerd DNA octrooieerbaar is; en unaniem dat Myriad's methoden voor therapeutische screening van borst- en eierstokkankergenen octrooieerbaar zijn.

De meerderheid (ongeveer 80%) van de houders van DNA-octrooien zijn universiteiten en non-profitorganisaties die nooit een octrooi hebben afgedwongen. Academische onderzoekers vragen patenten aan om hun onderzoek te beschermen en om de erkenning te claimen die gepaard gaat met wetenschappelijke ontdekking. Als een octrooi niet wordt aangevraagd, kan dit de toegang tot hun onderzoek belemmeren als een concurrerend laboratorium een ​​soortgelijke ontdekking doet, een octrooi aanvraagt ​​en hun rechten als octrooihouders uitoefent.

Zo ontstond de Myriad-zaak. Myriad Genetics, een privébedrijf, heeft haar wettelijke recht als octrooihouder uitgeoefend. Myriad rekent ongeveer $ 3.000 aan voor de kankerscreeningtest en behield het exclusieve recht op de test totdat het patent in 2015 afliep. Het probleem werd verder gecompliceerd als men naar het achtergrondverhaal kijkt. Myriad Genetics is mede-eigenaar van de patenten voor de BRCA1- en BRCA2-genen, samen met de University of Utah, die de genen ontdekte terwijl ze werden gefinancierd door een National Institutes of Health (NIH) -subsidie. Zoals gebruikelijk, heeft de Universiteit van Utah de technologie in licentie gegeven aan een particulier bedrijf voor commerciële ontwikkeling.

De vraag of genen al dan niet gepatenteerd moeten worden, heeft gevolgen voor patiënten, de industrie, onderzoekers en anderen. Op het spel staan:

• Sinds de voltooiing van het Human Genome Project in 2001 heeft het Amerikaanse Octrooibureau patenten verleend bijna 60.000 op DNA gebaseerde patenten die betrekking hebben op genetische variaties en gerelateerde gensequencing technologieën. Ongeveer 2.600 patenten zijn voor geïsoleerd DNA.
• De aansprakelijkheid van onderzoekers voor het gebruik van gepatenteerde genetische technologieën bij fundamenteel onderzoek en diagnostische tests.
• Toegang van patiënten tot genetische tests wordt beperkt door zowel de kosten als het vermogen om een ​​second opinion te verkrijgen.
• Potentiële investeringen in biotechbedrijven voor de ontwikkeling van gen-gebaseerde therapieën en screeningstechnologieën
• De ethische en filosofische vraag: wie bezit je genen?

De Biotechnology Industry Organization, een handelsgroep, heeft verklaard dat genoctrooien nodig zijn om investeringen aan te trekken die tot innovatie leiden. In een amicusbriefing aan de rechtbank met betrekking tot de Myriad-zaak schreef de groep:

"In veel gevallen zijn op genen gebaseerde patenten van cruciaal belang voor het vermogen van een biotechbedrijf om het kapitaal aan te trekken en investering nodig voor de ontwikkeling van innovatieve diagnostische, therapeutische, agrarische en ecologische producten. De kwesties die in dit geval aan de orde worden gesteld, zijn dus van groot belang voor de Amerikaanse biotechnologie-industrie. "

De eisers in de Myriad-zaak stellen dat zeven van de 23 BRCA-genpatenten van Myriad illegaal zijn omdat genen natuurlijk zijn en daarom niet octrooieerbaar en dat de patenten de diagnostische tests en onderzoeken van erfelijke borst- en eierstokkanker belemmeren kanker.

Wetenschappers die tegen genoctrooien zijn, beweren dat talrijke octrooien onderzoek belemmeren vanwege de noodzaak om gepatenteerde technologieën te licentiëren of te betalen.

Sommige artsen en medische instellingen zijn bezorgd dat de groei van afdwingbare octrooien beperkt is toegang van patiënten tot genetische diagnostische screeningstests voor de ziekte van Alzheimer, kanker en andere erfelijke aandoeningen ziekten.

De Myriad-zaak werd beslist door de Amerikaanse Hooggerechtshof op 13 juni 2013. De rechtbank oordeelde unaniem dat dit natuurlijk geïsoleerd is DNA is niet octrooieerbaar, maar dat synthetische DNA (inclusief het cDNA voor de BRCA1- en 2-genen) octrooieerbaar is.

Zoals vermeld in de rechterlijke beslissing:

"Een natuurlijk voorkomend DNA-segment is een product van de natuur en komt niet in aanmerking voor octrooi alleen omdat het is geïsoleerd, maar cDNA komt in aanmerking voor een octrooi omdat het niet van nature voorkomt... cDNA is geen "product van de natuur", dus komt het in aanmerking voor een octrooi §101. cDNA biedt niet dezelfde belemmeringen voor octrooieerbaarheid als natuurlijk voorkomende, geïsoleerde DNA-segmenten. De creatie ervan resulteert in een exons-alleen molecuul, dat niet van nature voorkomt. De volgorde van de exons kan door de natuur worden gedicteerd, maar de laboratoriumtechnicus creëert ongetwijfeld iets nieuws wanneer introns uit een DNA-sequentie worden verwijderd om cDNA te maken. "

De beslissing van het Hooggerechtshof laat veel octrooihouders en het Amerikaanse Octrooi- en Merkenbureau met een allegaartje, met meer geschillen waarschijnlijk. Ongeveer 20% van alle menselijke genen is al gepatenteerd, volgens de National Society of Genetic Counselors.